Consideraciones sobre la nueva edición de la guía ISPE sobre C.&Q.

Con este artículo queremos dar una visión no exhaustiva e muy personal sobre las necesidades mínimas relacionadas con la ejecución de las actividades de Comisionamiento y Calificación de acuerdo con lo establecido en el nuevo (2019) "Directriz ISPE sobre C&Q ”y cuáles pueden ser los impactos para lo que será el equipo di C&Q.

Este artículo spor lo tanto, constará de tres partes, una introducción a los conceptos de la guía, uno que evalúe los impactos en el grupo de C&Q y un tercero al final para evaluar cómo todos los actores involucrados en un proyecto pueden ser dirigidos a utilizar las posibilidades de la nueva directriz.

En breve, la directriz ISPE para C&Q confirma la posibilidad de utilizar los resultados de las actividades FAT y SAT (de proveedores) y las relativas a la puesta en servicio (equipo de campo de C&Q) para actividades de calificación, de una manera muy simplificada el buen concepto de apalancamiento.

La directriz define una serie de elementos clave para poder hacer el trabajo de C&Q. Por lo tanto, los siguientes puntos son solicitados y obligatorios:

cumplimiento de buenas prácticas de documentación (PIB), no es un concepto nuevo, pero fundamental, basado en el cumplimiento de los atributos de ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y exacto o según el idioma inglés original "Atribuible", "Legible", Contemporáneo", "Original" e "Exacto");

"Proceso de calidad de ingeniería" la integración del sistema de calidad que respeta los criterios GMP, en las actividades de C&Q,(capítulo 11 de la directriz y ICH Q10). El departamento de calidad es fundamental en este rol.

capacidad de los proveedores para realizar y registrar sus actividades de conformidad con las restricciones reglamentarias de GMP aplicar los métodos del enfoque integrado C&Q correctamente. Por lo tanto, la identificación de un proveedor adecuado es muy importante. (el capítulo 10 de la directriz);

gestión de intercambio. Actividad fundamental en cualquier proyecto C&Q eso, Para bien o para mal, son inevitables y que en la fase de C&Q di a veces son necesarios para configurar sistemas de acuerdo con especificaciones funcionales. Para la etapa de C&Q la directriz sugiere un sistema llamado "ECM, gestión de cambios de ingeniería ”más simplificada y adecuada para intervenir rápidamente, pero completo con todas las evaluaciones necesarias para la gestión del cambio;

uso de la matriz de trazabilidad para probar y verificar todos los puntos definidos en la URS y durante la identificación de CA y CDE.

El aspecto interesante de esta nueva directriz, desde mi punto de vista, es la transferencia de la atención y responsabilidad documental de la fase de calificación a la fase de puesta en servicio propiamente dicha.

La nueva directriz ISPE reitera la necesidad de tener un grupo de C&Q compuesto por técnicos que incluyen tanto plantas como sistemas (típico de la puesta en servicio) ambas necesidades, permíteme la simplificación trivial, burocrático y formal (típico de la Calificación).

Partiendo de esta consideración, creo que los viejos actores solteros que son miembros del grupo de C&Q tendrá que:

  • Equipo de puesta en servicio: Estar cada vez más abiertos y disponibles a las necesidades de cualificación y documentación., al mismo tiempo aumentando el conocimiento regulatorio relacionado con los sistemas que se pondrán en operación.
  • Proveedores: mejorar e impulsar un servicio más adecuado a las solicitudes de métodos integrados, quizás utilizando empresas de servicios especializados para este propósito;
  • Equipo de calificación, siempre el pegamento entre los técnicos y sus tecnicismos y calidad entendida en la figura de QA, Tendrá que interactuar en proyectos no como invitado., sino como una entidad constante y colaborativa desde las fases de "Ingeniería Básica".

Todo esto es posible?

Si preguntamos a actores individuales (Puesta en servicio y calificación) la respuesta es ciertamente positiva, para bien o para mal, se trata de crecimiento profesional y de tener un mayor peso específico en los proyectos.

Si preguntamos a los proveedores, para ellos significa poder desarrollar una rama de mercado adicional, para cual, si está interesado en el negocio farmacéutico, de una forma u otra serán (y algunos ya lo son) dispuesto a integrarse y responder a las solicitudes de los clientes.

Pero preguntemos a los distintos gestores de proyectos y patrocinadores que gestionan el presupuesto de un proyecto.. Ver aumentar los costos iniciales, combinado con la necesidad de contener y reducir costos, podría romper el concepto de actividades como se describe en la nueva directriz ISPE, esto es independientemente del hecho de que los costos generales pueden ser en última instancia menores.

Por lo tanto, es fundamental sensibilizar la gestión del proyecto (y por lo tanto no solo el grupo C&Q) a esta nueva directriz haciéndole cada vez más consciente de las necesidades y posibilidades que esta directriz requiere y ofrece.

Luego guiarán a los otros actores en los proyectos, quizás no directamente involucrados en las actividades de C&Q. Lo tendremos:

  • los equipos de ingeniería consciente de la presencia y necesidades de C.&Q, pudiendo así comprender y gestionar mejor la información que recibirán;
  • i equipo di constructon sensibilizados y atentos a los detalles necesarios para ahorrar tiempo en actividades posteriores,
  • control de calidad orientado a gestionar la documentación de forma adecuada.

Todo esto eventualmente hará que el "costo" de C&Q amortizado y por lo tanto manejable.

Mi experiencia me lleva a decir que los proyectos donde el grupo de C&Q fue parte integral del proyecto desde las etapas iniciales de ingeniería y durante las actividades de construcción fueron los proyectos con menor impacto en el cronograma y costos..

En resumen y cierre, creo que la nueva directriz ISPE sobre C&Q es una excelente herramienta de mejora en el campo farmacéutico.

Permite una visión y un acercamiento al mundo de los proyectos como para impactar a todos los actores involucrados. (no solo C&Q), sin distinción de cargo y rol, y al mismo tiempo la posibilidad de dar a conocer una disciplina vista como marginal por los no expertos.

El camino es largo, pero ideas, al menos en papel, son claros y permiten un punto de partida para el futuro.

Savino Carlone
C&Q Gerente & Director técnico
Consultoría de proyectos de ingeniería srl.
www.epcmilano.com