- Engineering Projects Consulting - https://www.epcmilano.com -

Considerazioni sulla nuova edizione della linea guida ISPE su C&Q.

Con il presente articolo si vuole dare una visione non esaustiva e molto personale sulle necessità minime relative all’esecuzione delle attività Commissioning and Qualification in accordo con quanto indicato dalla nuova (2019) “Linea Guida ISPE su C&Q” e quali possano essere gli impatti per quello che verrà ad essere il team di C&Q.

Questo articolo sarà quindi composto da tre parti, una introduttiva ai concetti della linea guida, una che valuta gli impatti sul gruppo di C&Q ed una terza al temine atta a valutare una come tutti gli attori coinvolti in un progetto possano essere indirizzati ad utilizzare le possibilità della nuova linea guida.

In breve, la linea guida ISPE per il C&Q conferma la possibilità di utilizzare i risultati delle attività di FAT e SAT (dei fornitori) e di quelli relativi al Commissioning (team di campo di C&Q) per le attività di qualifica, in modo molto semplificato il buon concetto di leveraging.

La linea guida definisce una serie di elementi chiave per potere eseguire il lavoro di C&Q. Sono pertanto richiesti e mandatori i seguenti punti:

rispetto delle pratiche di buona documentazione (GDP), concetto non nuovo, ma fondamentale, basato sul rispetto degli attributi ALCOA (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originali e Accurate o come da originale lingua inglese “Attributable”, “Legible”, Contemporaneous”, “Original” e “Accurate”);

“engineering quality process” l’integrazione del sistema di qualità rispettoso dei criteri GMP, nelle attività di C&Q,(capitolo 11 della linea guida e ICH Q10). Fondamentale in questo ruolo il dipartimento qualità.

capacità dei fornitori di eseguire e recordizzate le proprie attività nel rispetto dei vincoli normativi GMP applicando i metodi dell’approccio integrato C&Q in modo corretto. Risulta pertanto molto critica l’individuazione di fornitore idoneo (il capitolo 10 della linea guida);

gestione dei cambi. Attività fondamentale in qualsiasi progetto di C&Q che, nel bene e nel male, sono inevitabili e che nella fase di C&Q di risultano a volte necessari per configurare i sistemi in accordo con le specifiche funzionali. Per la fase di C&Q la linea guida suggerisce un sistema definito “ECM, engineering change management” più snello ed adatto ad intervenire velocemente, ma completo di tutte le valutazioni necessarie per la gestione dei cambiamenti;

uso della matrice di tracciabilità in modo testare e verificare tutti i punti definiti nelle URS e durante l’identificazione dei CAs e CDEs.

L’aspetto interessante di questa nuova linea guida, dal mio punto di vista, è il trasferimento dell’attenzione e della responsabilità documentale della fase di qualifica a quella di commissioning propriamente detta.

La nuova linea guida ISPE ribadisce la necessità di avere un gruppo di C&Q composto da tecnici che comprendono sia impianti e sistemi (tipiche del Commissioning) sia le necessità, permettetemi la banale semplificazione, burocratiche e formali (tipiche della Qualifica).

Partendo da questa considerazione ritengo che i vecchi singoli attori membri del gruppo di C&Q dovranno:

  • Team di Commissioning: essere sempre più aperto e disponibile alle necessità di qualifica e documentali, aumentando al tempo stesso le conoscenze normative legate ai sistemi che andranno a mettere in marcia.
  • Fornitori: migliorare e spingere verso un servizio più adatto alle richieste di metodi integrati, magari utilizzando allo scopo società di sevizi specializzate;
  • Team di Qualifica, da sempre il collante tra tecnici e loro tecnicismi e la qualità intesa nella figura del QA, dovrà interagire nei progetti non come ospite, ma come entità costante e collaborativa sin dalle fasi di “Basic Engineering”.

È tutto questo possibile?

Se chiediamo ai singoli attori (Commissioning e Qualifica) la risposta è sicuramente positiva, nel bene e nel male trattasi di crescita professionale e di avere un peso specifico maggiore sui progetti.

Se chiediamo ai fornitori, per loro significa poter sviluppare un ramo di mercato aggiuntivo, per cui, se interessati al business pharma, in un modo o nell’altro saranno (ed alcuni lo sono già) ben disposti ad integrarsi e rispondere alle richieste dei clienti.

Ma chiediamolo ai vari Project Manager e Sponsor che gestiscono il budget di un progetto. Il vedere aumentare i costi iniziali, unita alla necessità di contenere e ridurre i costi, potrebbe far franare il concetto delle attività come descritto dalla nuova linea guida ISPE, questo indipendentemente dal fatto che alla fine i costi complessivi potrebbero essere inferiori.

Pertanto, è fondamentale sensibilizzare il management di progetto (e quindi non solo il gruppo C&Q) a questa nuova linea guida rendendolo sempre più consapevole delle necessità e delle possibilità che questa linea guida richiede ed offre.

Saranno poi loro a guidare gli altri attori dei progetti magari non direttamente coinvolti nelle attività di C&Q. Avremo così:

  • i team di ingegneria consapevoli della presenza e delle necessità di C&Q, essendo quindi in grado di comprendere e gestire meglio le indicazioni che riceveranno;
  • i team di constructon sensibilizzati ed attenti a dettagli necessari a far risparmiare tempo nelle attività successive,
  • il quality control orientato alla gestione della documentazione in modo appropriato.

Tutto questo renderà alla fine il “Costo” di C&Q ammortizzato e per tanto gestibile.

La mia esperienza mi porta a dire che i progetti dove il gruppo di C&Q era parte integrante del progetto sin dalle fasi iniziali di ingegneria e durante le attività di construction sono stati i progetti con minori impatti su schedula e costi.

Riassumendo e chiudendo ritengo che la nuova linea guida ISPE sul C&Q sia un ottimo strumento di miglioramento nell’ambito farmaceutico.

Essa permette una visione ed un approccio al mondo dei progetti tale da impattare tutti gli attori coinvolti (non solo C&Q), senza distinzione di posizione e ruolo, ed allo stesso tempo la possibilità di una sensibilizzazione verso una disciplina vista come marginale dai non addetti ai lavori.

La strada è lunga, ma le idee, almeno sulla carta, son chiare e permettono di un punto di partenza per il futuro.

Savino Carlone
C&Q Manager & Technical Director
Engineering Projects Consulting srl.
www.epcmilano.com