top of page
  • Immagine del redattoreSavino Carlone

Qualifica e Convalida farmaceutica

A noi, che lavoriamo nell’indotto farmaceutico, capita spesso di parlare di qualifica e convalida, in particolar modo nel contesto di nuovi progetto, revamping di impianti esistenti o attività di qualifica periodica.

Ma di che si tratta?

La qualifica e la convalida farmaceutica sono processi fondamentali per questa tipologia di industria e sono necessari per garantire la fabbricazione di prodotti sicuri, efficaci e di alta qualità.

Questi processi (la qualifica e la convalida) includono una serie di attività ben pianificate e documentate, che servono a dimostrare che un sistema, un'apparecchiatura, un componente o un processo funzioni come previsto e produca ripetutamente risultati conformi agli standard predefiniti e nei limiti di errore richiesti.



Qualifica apparecchiature

La qualifica e convalida sono essenziali per:

  • Garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

  • Soddisfare i requisiti normativi delle autorità preposte al controllo della produzione dei farmaci (es. FDA, EMA).

  • Ridurre i rischi di fuori standard del prodotto e richiami dal mercato.

  • Assicurare la conformità delle pratiche di produzione alle Good Manufacturing Practices (GMP).

Seguire queste procedure aiuta a proteggere la salute dei consumatori garantendo un prodotto conforme alle aspettative, ma anche a mantenere l'integrità e la reputazione del produttore farmaceutico il quale, banalmente, ridurrà a casi eccezionali i richiami di lotti di produzione.

Proviamo a definire cosa sono la Qualifica e la Convalida.

Qualifica

La qualifica è relativa a tutte le azioni necessarie per dimostrare e documentare che un'apparecchiatura, un sistema o un determinato componente soddisfi le specifiche richieste.

La qualifica è solitamente suddivisa in diverse fasi identificate come segue:

Qualifica di Progetto (DQ): Verifica che il design proposto soddisfi tutte le specifiche e i requisiti regolatori.

Qualifica di Installazione (IQ): Conferma che l'apparecchiatura o il sistema è stato installato correttamente secondo le specifiche ed i disegni approvati.

Qualifica Operativa (OQ): Verifica che il funzionamento in tutte condizioni operative previste sia conforme a quanto richiesto.

Qualifica delle Prestazioni (PQ): Conferma che l'attrezzatura o il sistema operi come previsto nelle condizioni di utilizzo reali.

Convalida

La convalida è il processo di conferma che i metodi, i processi e i sistemi utilizzati nella produzione e nel controllo di qualità di un prodotto farmaceutico siano idonei per il loro uso previsto.

Le convalide comuni sono identificate come segue:

Convalida dei Processi: Dimostrare che un processo è capace di produrre il prodotto in modo consistente e conforme ai requisiti di qualità predeterminati.

Convalida del Metodo: Confermare che il metodo analitico è preciso, accurato e riproducibile.

Convalida del Sistema Informatizzati (CSV): Garantire che i sistemi informatici utilizzati nella produzione e nel controllo qualità soddisfino i requisiti regolatori e siano affidabili.

 

La differenza tra qualifica e convalida farmaceutica e, per questo articolo cosa più interessante, le ragioni della confusione tra i due termini sono quello che vorremmo provare ad analizzare.

 

Differenza tra Qualifica e Convalida e motivi della confusione tra i due termini.

Scendendo nel dettaglio vediamo di ripetere cosa “analizzano” e “verificano” la qualifica e la convalida.

Qualifica: La qualifica riguarda l'installazione, il funzionamento e le prestazioni di attrezzature e sistemi specifici (quali ad esempio i sistemi di fluidi di servizio). È un processo che verifica se una specifica attrezzatura o un sistema è stato progettato, installato e funzioni in base a specifiche predefinite.

Convalida: La convalida, invece, si riferisce ai processi di produzione e ai metodi sviluppati per garantire che i prodotti farmaceutici siano prodotti in modo coerente secondo standard di qualità predeterminati. Consente di verificare che il processo di produzione sia idoneo allo scopo.

 

Quindi da dove nasce la confusione visto che le definizioni sono tra loro così diverse?

La confusione tra qualifica e convalida spesso nasce dal fatto che entrambi i processi hanno obiettivi simili ed in alcune aree sovrapposti.

Inoltre, terminologia e documentazione hanno riferimenti incrociati ai due concetti.

In dettaglio:

Obiettivi Simili: Entrambi mirano a garantire che i sistemi, le attrezzature, i processi e i prodotti siano conformi alle specifiche e sicuri per l'uso, anche se da punti di vista diversi.

Processi Sovrapposti: Ad esempio, durante la qualifica operativa (OQ) possono essere eseguiti test che sono successivamente utilizzati nella convalida di processo, cosa che capita spesso nei sistemi HVAC.

Terminologia: Spesso i termini "qualifica" e "convalida" sono semplicemente usati erroneamente ed in modo intercambiabilmente dagli addetti ai lavori, creando ulteriori fraintendimenti e confusione.

La chiave per superare la confusione è comprendere che la qualifica è specifica per l'equipaggiamento e i sistemi utilizzati, mentre la convalida riguarda i processi di produzione e i metodi analitici nel contesto più ampio di garantire la qualità del prodotto finale.

Detto in modo più diretto e banalmente semplificato possiamo definirle ripetendo lo slogan con il quale vengono spiegate a chi si affaccia a questo settore, ossia:

 

si QUALIFICA un impianto (insieme di apparecchiature)

e

si CONVALIDA un processo (ossia il modo in cui un prodotto viene realizzato).

 

Esempio per i non addetti ai lavori.

Provando a fare un esempio simpatico e leggero fuori dal contesto farmaceutico, pertanto ai puristi del nostro settore potrà sembrare banale e inappropriato, ma ad altri potrebbe aiutare a capire.

Immaginiamo quindi cucinare un piatto di pasta (si lo so sono italiano).

Avrete preventivamente “qualificato” che la pentola possa contenere il volume di acqua specificato, che il materiale del quale è fatta sia metallico, e che la cucina possa fornire abbastanza “fuoco” per portare all’ebollizione quel volume di acqua.

Confermato che potete portare all’ebollizione l’acqua e che in caso di necessità possiate spegnere il fuoco della cucina (la sicurezza prima di ogni cosa sempre!), le attività di qualifica possono essere considerate concluse.

Per convalidare il processo di cottura della pasta dovrete provare a cucinarla più volte, pertanto verificare che:

  • il volume di acqua da mettere nella pentola sia più o meno sempre lo stesso ad ogni inizio di cottura;

  • che il quantitativo di sale aggiunto sia misurato uniformemente ogni volta (un pugno di sale mio è diverso da quello di mia moglie);

  • che il quantitativo di pasta aggiunto sia sempre quello e sempre dello stesso tipo (come noto la cottura degli spaghetti è diversa, come tempo, dalla cottura delle mezzemaniche);

  • che vi sia un’agitazione della pasta adeguata e ripetibile, anche se qua i criteri di accettazione possono essere molto larghi.

  • Che il tempo di cottura sia quello specificato dal venditore della pasta (altrimenti risulterà o cruda o al dente o scotta… o da buttare);


Ora riassumendo quanto descritto in questo esempio, la Qualifica si è preoccupata delle apparecchiature necessarie per cuocere la pasta (la pentola) e delle “Utilities” (il fuoco della cucina), mente le convalida si è occupata della cottura vera e propria, ossia, della metodologia con la quale la pasta è stata fatta…


In conclusione posso solo chiudere aggiungendo un augurio di "buon appetito"!

Comments


bottom of page