Storia e Falsi Miti del Commissioning. Confronto tra settore Chimico e Farmaceutico.

Commissioning Chimico e Commissioning Farmaceutico

1.    L'origine del termine

Il termine deriva dal verbo inglese "to commission", che a sua volta affonda le radici nel latino commissio (da committere), che significa "unire", "affidare", "impegnare".

Originariamente, nell'inglese dei secoli passati, "to commission" significava dare a qualcuno l'autorità o il compito di fare qualcosa (dare una "commissione" o incarico).

L'evoluzione del termine verso l'accezione tecnica attuale (ovvero il processo di verifica che un sistema funzioni secondo i requisiti) è stato deriva dall'ambito militare navale dove il termine ha trovato la sua prima applicazione "tecnica".

Storicamente, una nave da guerra veniva costruita, varata e poi sottoposta a una serie di prove in mare per verificare la sua idoneità al combattimento e alla navigazione.

Quando tutti i test venivano superati con successo, la nave veniva ufficialmente "messa in servizio" (in inglese: placed in commission). Da quel momento entrava a far parte della flotta attiva e il comando passava formalmente all'ufficiale designato.

2.    Il Commissioning: un po’ di storia e di come veniva approcciato.

Il commissioning oggi è il momento della verità per qualsiasi impianto industriale. È quella fase critica, a cavallo tra la fine della costruzione e l'inizio della produzione, in cui un ammasso inerte di tubi, valvole, cavi e apparecchiature deve "prendere vita" e dimostrare di poter funzionare in modo sicuro ed efficiente.

Ma come si è sviluppata questa disciplina? E, soprattutto, perché l'idea che un manager di commissioning possa passare indifferentemente da un settore all'altro è uno dei miti più pericolosi dell'ingegneria moderna?

La storia del commissioning nel settore chimico è una storia di progressiva presa di coscienza dei rischi e della complessità dei processi industriali.

2.1 I Primi Anni: L'Approccio Empirico

Fino alla prima metà del Novecento, il concetto di "commissioning" come fase a sé stante semplicemente non esisteva.

Negli albori dell'industria chimica, chi progettava e costruiva l'impianto era spesso la stessa squadra che lo avviava. Le procedure erano informali: si aprivano le valvole, si accendevano le pompe e, letteralmente, si stava a guardare sperando in bene, ma pronti ad intervenire in caso di necessità.

I problemi (quelli ci sono sempre!) venivano risolti "al volo", spesso con un alto tasso di rischio per gli operatori. Il focus era puramente meccanico: l'impianto non perde e le macchine girano? Ottimo, possiamo allora iniziare a produrre.

2.2 Il Boom Economico e l'Era dei Giganti (Anni '50-'70)

Con il boom della petrolchimica e la nascita della produzione di massa delle materie plastiche, gli impianti chimici sono diventati enormi, complessi e fortemente interconnessi. L'approccio empirico non era più sostenibile. L'avvio non pianificato di una colonna di distillazione o di un reattore ad alta pressione poteva causare incidenti catastrofici, senza contare che per avviarlo altri elementi, quali le utilities, dovevano già essere in funzione.

In questo periodo, le grandi società di ingegneria (EPC - Engineering, Procurement, and Construction) iniziano a codificare le attività di pre-commissioning e commissioning. Nascono i primi protocolli strutturati per il flussaggio delle tubazioni, le prove di pressione (hydrotest) e i controlli dei loop strumentali. Il commissioning diventa un dipartimento separato, con personale dedicato esclusivamente a "testare" ciò che altri avevano costruito.

2.3 L'Era dell'Automazione e della Sicurezza (Anni '80-Oggi)

L'introduzione dei sistemi di controllo distribuito (DCS) e le rigide normative sulla sicurezza (spinte da tragedie industriali storiche come quelle di Flixborough o Seveso) hanno rivoluzionato la disciplina.

Oggi, il commissioning nel settore chimico è un'attività dominata dall'automazione, dall'analisi dei rischi (HAZOP) e dai sistemi strumentati di sicurezza (SIS).

Non si testa solo la fisica dell'impianto, attività che comunque continua ad esserci ed ha la sul enorme rilevanza, ma soprattutto il suo "cervello" elettronico e la sua capacità di controllare l’impianto e, se serve, di portarsi in una condizione di totale isolamento e/o sicurezza in caso di anomalie.

3.    Il Grande Equivoco:

Con la strutturazione di questa disciplina, si è diffusa un'idea fuorviante nel management industriale: la convinzione che le competenze di commissioning siano universali e che un esperto in un settore sia automaticamente un esperto in qualunque altro.

Spesso si pensa che un ingegnere che ha avviato con successo un imponente polo petrolchimico possa, con la stessa facilità, coordinare l'avviamento di un impianto per la produzione di vaccini.

Questa è un'illusione pericolosa. Non tutti i commissioning sono uguali: l'approccio mentale, le priorità, il linguaggio tecnico e il concetto stesso di conformità cambiano radicalmente da un settore all'altro.

Inoltre, quello che è fondamentale per un tecnico di commissioning è la conoscenza di come quell’impianto dovrebbe normalmente funzionare e la comprensione di come i progettisti hanno pensato che debba operare, e, spesso e volentieri, la capacità di trovare un compromesso che possa far funzionare l’impianto in quella fase transitoria che il processo ignora e che è spesso la più complessa, ossia quello di portare l’impianto a regime. Non si possono conoscere tutte le tipologie di impianti e le loro caratteristiche, in termini assoluti, se non si ha lavorato su di essi almeno un paio di volte.

3.1 Chimico vs. Farmaceutico: Due Mondi Paralleli

Per comprendere quanto profondo sia questo divario, basta confrontare il commissioning di un impianto chimico (chimica fine o petrolchimico) con quello di un impianto farmaceutico (Life Sciences).

Entrambi trattano fluidi, reazioni e linee di trasferimento, ma le finalità e i metodi divergono in modo netto.

Nella seguente tabella un confronto tra le due discipline di commissioning.

Caratteristica	Impianto Chimico	Impianto Farmaceutico
Obiettivo Primario	Volumi elevati, massima efficienza termodinamica, marcia continua (24/7).	Purezza assoluta, prevenzione della contaminazione, tracciabilità totale del lotto.
Rischi Principali	Esplosioni, sversamenti tossici, alte pressioni, temperature estreme.	Contaminazione batterica o particellare, alterazione del principio attivo.
Regolamentazione	Direttiva Seveso, normative ambientali rigorose (emissioni, scarichi).	cGMP (Good Manufacturing Practices), ispezioni degli enti regolatori (FDA, EMA).
Paradigma di Test	Sicurezza di processo, integrità meccanica, loop di controllo (HAZOP / SIL).	Qualifica documentale rigorosa e standardizzata (IQ, OQ, PQ), validazione dei lavaggi (Cleaning Validation).
Dinamica di Processo	Prevalentemente continuo (Continuous Manufacturing).	Prevalentemente a lotti (Batch Processing) e configurazioni flessibili.

3.2 Il Commissioning Chimico: La Forza e il Controllo

In un impianto di chimica di base, il commissioning manager si concentra sulla stabilità termica e idraulica.

L'obiettivo è portare macchinari imponenti (turbine, grandi compressori, reattori) a regime senza che si verifichino anomalie strutturali. Le tolleranze sui fluidi di servizio sono calcolate in funzione dell'efficienza: se l'acqua di raffreddamento presenta minime variazioni di durezza, il processo raramente ne risente nell'immediato.

Le tubazioni vengono pulite tramite soffiature violente con vapore ad alta pressione o flussaggi ad alta velocità per eliminare le scorie di saldatura. Il focus assoluto risiede nella sicurezza operativa e nella massimizzazione del throughput.

3.3 Il Commissioning Farmaceutico: La Purezza e la Validazione Documentale

Entrare in un impianto farmaceutico significa adottare una filosofia opposta. Qui la pressione non è solo un fattore di rischio, ma un parametro critico di segregazione ambientale (pressioni differenziali tra stanze per evitare la cross-contamination).

L'acqua di processo non è una semplice utility: è Water For Injection (WFI) o Purified Water (PW), un fluido costantemente monitorato in conducibilità e carbonio organico totale (TOC).

Nel farmaceutico, il commissioning si integra e sfocia nel processo formale di CQV (Commissioning, Qualification, and Validation).

L'approccio tipico del settore chimico, orientato alla risoluzione rapida dei problemi sul campo ("troubleshooting dinamico"), si scontra con la rigidità normativa delle cGMP dove qualsiasi modifica tecnica o variazione di un parametro software richiede l'attivazione di un protocollo formale di Change Control prima della sua esecuzione, pena l'invalidazione dell'intera sessione di test di qualifica, con conseguente necessità di ripetere i test in quelle fase di qualifica di cui abbiamo parlato in un articolo precedente.

In questo contesto, un impianto che funziona in modo impeccabile dal punto di vista meccanico, ma che non possiede una documentazione tracciabile, firmata e conforme agli standard cGMP, è considerabile un impianto non conforme e non avviabile alla produzione.

4.    Conclusioni

L'evoluzione storica del commissioning lo ha trasformato da un'attività artigianale a una scienza dell'avviamento altamente specializzata. Inviare un professionista esperto di grandi impianti chimici di processo ad avviare un qualunque sistema nel settore farmaceutico (senza una specifica e profonda comprensione delle dinamiche di convalida e delle cGMP) espone il progetto a severi rischi di rigetto da parte degli enti ispettivi.

Allo stesso modo, un tecnico abituato esclusivamente alle dinamiche del farmaceutico potrebbe sottovalutare le criticità fisiche intrinseche, le inerzie termiche e i rischi di processo associati, ad esempio, ad un reattore esotermico su grande scala o a linee di gas infiammabili ad alta pressione.

Riconoscere l'eterogeneità di questa disciplina e comprendere che l'esperienza non è un elemento passivamente trasferibile da un settore all'altro è il presupposto fondamentale per garantire la sicurezza, la conformità e il successo economico di qualunque progetto industriale.

Indipendentemente da settore va poi specificato che se un commissioning engieer è esperto della parte di processo e meccanica, spesso avrà competenze ridotte sulla gestione dei software di controllo, saprà esattamente cosa vuole che l’impianto faccia, ma senza il suo equivalente di automazione è oggi “limitato” nel completare l’attività. Stessa cosa dicasi dell’commissioning engineer di automazione, il quale saprà gestire correttamente il sistema di controllo, ma non avrà competenze di processo o meccaniche per poter gestire il commissioninig in completa autonomia.

Oggi il commissioninig è una attività di TEAM, non più un qualcosa gestibile da una sola persona.